八旬老人试新药发生严重不良反应，起诉德国拜耳医药公司和人民医院要求赔偿。昨天上午，针对此案审理中发现的相关问题，朝阳法院向刚刚挂牌成立的国家食品药品监督管理总局发出司法建议，建议在药物临床试验方面建立保险措施备案制度，明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。
保险缺失索赔难
八旬的张老太因试药发生严重不良反应后，起诉拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院索赔，朝阳法院一审判决拜耳公司给付张女士5万欧元。目前，张女士已提起上诉，要求按照欧盟标准赔偿其15万欧元。
据悉，在一审审理中，拜耳医药公司以保险合同为德文版、该公司非投保人，合同文本长且翻译成本高(约2万欧元)，翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示保险合同。
由于这份关键证据直接决定张女士能否得到赔偿、如何计算保险赔偿以及最终赔偿数额的问题，审理中，法院一再释明，要求拜耳医药公司提交，但是拜耳医药公司拒绝提交，而人民医院也未对保险合同进行留存。法官为此专程到原国家药监局查阅相关资料，但该局亦未对该保险合同进行留存。关键证据的缺失，使案件的审理一度受阻。
该案主审法官陈晓东表示，因法院无法查明保险合同中有无关于发生严重不良事件向患者赔偿的内容，以致案件审理难度加大，不利于受试者维权。法院发现，伦理委员会及国家食品药品监督管理部门存在相应问题。
相关制度存在缺失
陈法官介绍说，伦理委员会的职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证。我国《药物临床试验质量管理规范》明确规定，伦理委员会需对保险措施进行审议。但本案中，人民医院伦理委员会未按规定严格审议药物临床试验申办者的保险措施，亦未留存该保险措施的相应文本。
此外，在目前的实践中，药物临床试验保险措施并不需要在药监管理部门备案，加之《药物临床试验质量管理规范》将保险措施的审核职责仅交由伦理委员会行使，由此造成药监管理部门无法掌握药物临床试验申办者是否为试验投保，亦无从监管保险措施，不利于维护受试者的合法权益。而相关规章对于伦理委员会的成立单位——药物临床试验研究机构是否应对伦理委员会未尽审核义务造成患者损失的情况承担相应责任没有规定。
晨报记者 颜斐
法院建议
建立保险备案制度
为此，法院分别向国家食药监总局和人民医院伦理委员会发出司法建议，建议国家食药监总局修订《药品注册管理办法》，建立保险措施强制备案制度以加强监管，同时建议国家食药监总局明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体；法院建议人民医院伦理委员会加强对保险措施的审议，并留存相应文本。“上述措施将促进药物临床试验相关规范的完善，同时在很大程度上增强受试者权益的保障。”陈法官说。据了解，朝阳法院5年来共发放433份司法建议函，回复率在40%至50%之间。
